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      GMP車間之物料管理細節

      網站編輯 2022-01-10 05:06:00 閱讀

      GMP車間之物料管理細節

      物料的管理貫穿原料藥生產(Produce)的始終,是生產(Produce)車間GMP管理的綱領。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵,靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下,產生電暈放電,電暈層中產生大量的負離子,負離子在靜電場的作用下,不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時,粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用,向陽極(集塵極)運動,到達陽極后釋放電荷。
      物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應的精度(精確度)和量程,比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑(性狀:透明、無色的液體),而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來滿足生產(Produce)的需要,那么這樣的配置(deploy)就是不可取的,也是不可信的。
      物料的分裝、轉運是最容易發生差錯、混淆或污染的環節,因此必須要有適當的分裝、轉運容器,并且嚴格做到標識清楚,粘貼牢固,物料標識至少應標明物料的名稱或代碼(code)、批號或流水號、重量或數量、復驗期或有效期等信息。食品廠凈化車間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。電子凈化車間工廠車間除油霧,去異味,焊煙凈化去味,廚房食品加工除油煙;食品加工車間凈化,化驗室 檢驗室,醫院,食用菌養殖廠除菌凈化等。凈化車間的內墻壁、頂棚表面、地面應平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等;送、回風口及各類末端裝置、管道、動力線配管、照明等穿越凈化車間時,穿越處的密封處理應嚴密可靠。在此,需要特別強調的是從庫房分零領取物料時注明復驗期和有效期的重要性,一般來說,車間從庫房領取的物料是允許暫存一段時間的,車間人員從庫房領取物料時可以保證物料是在復驗期和有效期內的,但也可能(maybe)該批物料臨近復驗期和有效期,如果不在轉運容器的物料標識上注明復驗期和有效期,極有可能導致車間操作人員在使用時物料已經超出復驗期和有效期,這是車間物料管理極易疏漏的一點。
      物料的定置管理是杜絕差錯、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。無論是原輔料、中間產品或包裝材料,都應在車間有相對固定、能滿足存放容量需要的存放區域,做到定置存放,并配有相應的使用臺賬,做到物料的來龍去脈可追蹤,同時,存放區域應有相配套的溫、濕度控制(control)設施并有記錄。
      回收套用物料最好用不同的狀態標志與其他物料相區別,并明顯標示出已回收套用次數,最多可回收套用次數。
      有毒、有害、高活性及易燃易爆等危險物料應盡量在密閉條件下使用、運轉和包裝,粉末狀危險物料投料時應有效避免粉末的飛散,能處理成液態進行操作的物料應盡量處理成液態。
      物料的周轉、存放容器或包裝材料,必須考慮(consider)物料與產品的相容性,容器或包裝材料必須保證不與物料發生反應、不釋放物質、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作為二氯甲烷(CH4)或含有二氯甲烷的混合有機溶劑(性狀:透明、無色的液體)的周轉桶是不合適的。

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